Rappel de médicaments – Sartans – Valsartan – Irbesartan

Christophe DE GRIEVE Rappel de médicaments

L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan. Un rappel des lots concernés est organisé le jeudi 10 janvier 2019. Il s’agit du premier rappel de lots de sartan, autre que le valsartan. Cette action s’inscrit dans le cadre  des investigations en cours concernant le défaut de qualité de certains médicaments appartenant à la classe des sartans.

 Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés dans des lots de valsartan, des investigations sont conduites au niveau mondial. En premier lieu, elles ont porté sur le valsartan car le défaut de qualité pourrait être lié à son procédé de fabrication. Les analyses ont ensuite été élargies à 4 autres sartans : l’irbesartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances ayant la particularité d’être fabriquées selon un procédé de fabrication similaire à celui du valsartan.

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La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… Un processus complet d’évaluation des risques cliniques est maintenu au niveau national et européen